يستخدم الاتحاد الأوروبي بشكل أساسي لائحة اعتماد الأجهزة الطبية CE MDR 2017/745/EU لاعتماد المعدات الطبية المعدنية المطبوعة ثلاثية الأبعاد-. يغطي هذا التحكم جميع الجوانب بدءًا من تصميم المنتج وحتى التصنيع وحتى ما بعد-طرحه في السوق، ويفرض معايير صارمة بشأن جودة الأجهزة الطبية وسلامتها وفعاليتها. أنشأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مجموعة من القواعد والمبادئ التوجيهية للتحكم في اعتماد الأجهزة الطبية، بما في ذلك 21 CFR الجزء 820 (متطلبات نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية)، و21 CFR الجزء 807 (متطلبات التسجيل والإعلان للأجهزة الطبية)، وما إلى ذلك، في الولايات المتحدة. بالنسبة لثلاثة أنواع من الأجهزة الطبية-بما في ذلك الأجهزة الطبية المزروعة للعظام-تدير الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) نظام ترخيص الإنتاج وتسجيل المنتج في الصين، وبالتالي تتطلب خضوع العناصر لاختبارات سريرية وإجراءات ترخيص صارمة.
يمكن فصل المنتجات الطبية المخصصة والمنتجات الطبية المخصصة بناءً على سمات وتطبيقات العناصر المصنوعة من الطباعة المعدنية ثلاثية الأبعاد. يجب على الشركات المصنعة تصنيع منتجات طبية مخصصة لمرضى محددين، وتخصيصها وفقًا للنصيحة الطبية. ولا تتطلب مثل هذه المنتجات الحصول على شهادة من هيئة معينة. تريد الأجهزة الطبية المخصصة من الشركات المصنعة إنتاجها بكميات كبيرة وتجميعها وتركيبها وتصحيح أخطائها قبل الاستخدام، أو تطلب من المتخصصين الطبيين تعديلها وفقًا لاحتياجات معينة قبل الاستخدام. على سبيل المثال، قبل الاستخدام، يجب تعديل الأدوات الجراحية لمرضى محددين، لذلك تعتمد هذه الأجهزة على مشاركة هيئات إصدار الشهادات.
EN ISO 13485:2016 (متطلبات أهداف إدارة أنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية) EN ISO 14971: 2019 (الأجهزة الطبية - الأجهزة الطبية مع إدارة مخاطر التطبيقات)؛ EN ISO 10993: 1-20 (التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية)؛ وما إلى ذلك. تتحكم هذه المبادئ التوجيهية في المنتجات الطبية المعدنية المطبوعة ثلاثية الأبعاد في عدة مجالات، بما في ذلك التقييم البيولوجي وإدارة المخاطر وأنظمة مراقبة الجودة.
تحديد المتطلبات والأهداف: سواء كانت منتجاتهم عبارة عن أدوات جراحية -منتجة بكميات كبيرة أو غرسات مخصصة لمرضى معينين، يجب على المتخصصين الطبيين أو المصنعين توضيح معايير وأهداف منتجاتهم. هذه التفاصيل سوف تسهل العمل في وقت لاحق.
جمع البيانات ثلاثية الأبعاد هو التقاط بيانات بنية جسم المريض باستخدام الماسحات الضوئية أو أدوات التصوير الطبي، مثل المسح بالأشعة السينية أو التصوير المقطعي أو التصوير الطبي للكيانات البيولوجية المكتسبة عن طريق المسح بالموجات فوق الصوتية أو التصوير بالرنين المغناطيسي. قم بإنشاء نماذج ثلاثية الأبعاد من هذه البيانات باستخدام أدوات النمذجة الطبية. توفر قاعدة البيانات أيضًا نماذج ثلاثية الأبعاد حالية يمكنك تنزيلها وتحريرها حسب الحاجة.
إنتاج النماذج ثلاثية الأبعاد وتحسينها: بمجرد حصولك على النموذج ثلاثي الأبعاد، استخدم أدوات النمذجة ثلاثية الأبعاد المتخصصة لتغييره وتحسينه، وضبط شكله وتصميمه وميزاته الأخرى لتلبية الاحتياجات الطبية. بالإضافة إلى ذلك، يتم دمج هياكل مساعدة إضافية مثل الثقوب أو العلامات لتحسين جودة البضائع المطبوعة.
تقنيات اختيار المواد وطباعتها: حدد تقنية الطباعة ثلاثية الأبعاد المناسبة اعتمادًا على احتياجات الدقة للمنتج-البلمرة الضوئية، والترسيب المصهور، والتلبيد بالليزر، وما إلى ذلك. اختر في نفس الوقت المواد المعدنية المناسبة، بما في ذلك سبائك التيتانيوم، والفولاذ المقاوم للصدأ، والسبائك القائمة على النيكل-، وما إلى ذلك. تتميز المواد المعدنية المختلفة بصفات مميزة ونطاقات تطبيق، لذلك يجب مراعاة عناصر مثل القوة اللازمة، ومقاومة التآكل، ومقاومة التآكل.
دراسة ميزات وتصنيف أدوات الطباعة المعدنية ثلاثية الأبعاد. فحص ميزات أدوات الطباعة المعدنية ثلاثية الأبعاد، والتأكد من نطاق التعليمات التي تناسبها، وتصنيف الأداة عن طريق تحليل المخاطر.
اختيار جهة للإعلانات وعملية تقييم المطابقة. اختر عملية تقييم الامتثال المطابقة وفقًا لنوع الجهاز. إذا كانت هناك حاجة لإشراك جهة مُخطرة، فاختر الهيئة المناسبة.
التحقق من المعايير الأساسية للتعاون ومتطلباته. التحقق من أن المنتج يلبي معايير التنسيق ذات الصلة والمتطلبات الأساسية ذات الصلة.
إنشاء الأوراق الفنية: قم بإنشاء سجلات فنية شاملة تغطي تقنيات الإنتاج وتركيب المواد والتحقق من الأداء وتقييمه وتصميم المنتج ومعايير الأداء وغيرها من البيانات. يجب أن تقدم المنشورات الفنية تفسيرات شاملة لا لبس فيها حتى تتمكن سلطات التصديق من تقييم سلامة المنتج وأدائه.
قم بإجراء تحليل للمخاطر مع الأخذ في الاعتبار المخاطر المتعلقة بالمنتجات المصنوعة من الطباعة المعدنية ثلاثية الأبعاد وإنشاء استراتيجيات مناسبة لإدارة المخاطر.
إرسال طلب ما قبل السوق-: حدد النوع المناسب من تطبيق ما قبل السوق-استنادًا إلى تصنيف المنتج وميزاته، والتي قد تتضمن تطبيق 510(ك)، أو PMA، أو HDE (إعفاء الأجهزة الإنسانية)، أو مجموعة من هذه التطبيقات. سيعتمد الشكل المحدد للتطبيق على تفرد المنتج، ودرجة المخاطرة، وحالة السوق للمنتجات المشابهة.
المراجعة والتقييم: ستقوم هيئة التصديق بفحص وتقييم -تطبيق ما قبل السوق-. ومن الممكن أن تكون المراحل الأخرى - مراجعة الوثائق، والاختبارات المعملية، والتجارب السريرية، وما إلى ذلك - جزءًا من عملية المراجعة. فيما يتعلق بمحتوى الوثائق الفنية، وبيانات التحقق من صحة الأداء، ونتائج التجارب السريرية، وعناصر أخرى، قد تطرح سلطات التصديق أسئلة أو تطلب المزيد من المعلومات.
معتمد ومعتمد: تتم الموافقة على بيع المنتج المعتمد، ويتم إصدار شهادة المطابقة في حالة موافقة جهة التصديق على المنتج المطبق، على اعتبار أنه مطابق لمعايير القوانين والمعايير ذات الصلة. سيحدد نوع طلب ما قبل التسويق نموذج الشهادة المعين -510(k)، أو PMA، أو HDE، أو نموذج آخر.
يجب على الشركات المصنعة للمنتجات التي حصلت على شهادة CE تقديم إعلان المطابقة ووضع علامة CE.
التسجيل الأوروبي تحت ممثل معتمد من الاتحاد الأوروبي-: إذا كان المنتج مخصصًا للبيع في الاتحاد الأوروبي، فيجب تسمية ممثل معتمد من الاتحاد الأوروبي-وتسجيله في أوروبا.
يجب أن يستوفي تصنيع الأجهزة الطبية معايير الاعتماد التي يحددها نظام مراقبة الجودة، بما في ذلك معيار ISO 13485 العالمي للغرسات المخصصة. إن إنشاء نظام شامل لمراقبة الجودة سيساعد الشركات المصنعة على ضمان إمكانية تتبع منتجاتها وأدائها أو تصنيعها أو تكرارها. ولضمان الامتثال للمعايير ذات الصلة، ستقوم المنظمات الإقليمية بتقييم أنظمة إدارة الجودة الموضوعة داخل الشركات المصنعة.
اختيار المواد: أحد الأجزاء الأساسية للغرسات المعدنية المطبوعة ثلاثية الأبعاد هي المواد. يتطلب استخدام -مواد مسحوق تابعة لجهة خارجية إعادة تنظيم تدفق الإنتاج ويثير المخاوف بشأن تناسق المنتج. سيؤدي استخدام مكونات المسحوق المستوردة من الشركة المصنعة الأصلية إلى زيادة تكلفة المنتج. وبالتالي يجب على الشركات المصنعة إعطاء النفقات المادية والمخاوف المتعلقة بالسلامة أهمية قصوى منذ البداية.
اختيار المعدات: يعتمد تحقيق تصنيع منتج مستقر بشكل كبير على جودة المعدات المستخدمة وملاءمتها. ينبغي تخصيص جهاز واحد لإنتاج نوع واحد من المواد اللازمة لتصنيع الأجهزة الطبية. لا يقتصر الأمر على عدم قدرة آلة واحدة على ضمان السلامة، ولكنها أيضًا لا تستطيع اجتياز الشهادة الطبية عند استخدامها لعدة مهام.
تعتمد جودة العملية المتسقة على الوقت المنخفض للواجهة البشرية-والآلة والمعايير العالية لأمان النظام. من خلال تبسيط تقنيات التصنيع الخاصة بها، أنهت العديد من المرافق الطبية العديد من الغرسات المخصصة عالية المستوى-.
إجراءات التحليل البيولوجي، والتي عادة ما تستغرق من 3 إلى 5 سنوات لجمع البيانات التي تؤكد التوافق الحيوي للأجهزة الطبية، تشمل اختبارات السمية الخلوية والسمية الجينية. يجب أن تكون الدراسات السريرية مخططة مسبقًا من قبل الشركات المصنعة لضمان اكتمال البيانات ودقتها.
لدى البلدان والمناطق المختلفة قواعد تتغير باستمرار؛ وبالتالي يجب على المنتجين مراقبة التغييرات في هذه القواعد عن كثب، وتعديل خطط إصدار الشهادات الخاصة بهم بسرعة، والتأكد من أن منتجاتهم تتوافق دائمًا مع المعايير التنظيمية ذات الصلة.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/metal-3d-printed-injection-mold.html