كيفية العثور على الشركة المصنّعة للطباعة المعدنية ثلاثية الأبعاد المناسبة لمشروعك الطبي

تبدأ معظم فرق المشتريات في البحث عن شركة تصنيع طباعة معدنية ثلاثية الأبعاد بنفس الطريقة: حيث يطلبون عينات. العينات تبدو ممتازة. ثم يبدأ الإنتاج وتظهر المشاكل-تبدأ التفاوتات في الانجراف، والشهادات الطبية غير مكتملة، وإمكانية تتبع دفعة المسحوق- مفقودة، وتستمر مواعيد التسليم في التحرك. عندما تكون الأجزاء عبارة عن غرسات طبية مطبوعة ثلاثية الأبعاد من سبائك التيتانيوم، سرعان ما تصبح هذه المشكلات بمثابة مخاطر تنظيمية ومخاطر على سلامة المرضى-. يوضح لك هذا الدليل كيفية تقييم الموردين بشكل صحيح، وتجنب الفخاخ الأكثر شيوعًا، واختيار مصنع طباعة معدني ثلاثي الأبعاد يمكنه دعم النماذج الأولية والإنتاج المتسق.

لقد انتقل تصنيع المواد المضافة الطبية إلى ما هو أبعد من النماذج الأولية. تُظهر تحليلات الصناعة التي تجريها شركات مثل SmarTech وGrand View Research باستمرار أن قطاع المعادن الطبية ينمو بمعدلات قوية مكونة من رقمين- خلال أواخر عام 2020 وحتى أوائل ثلاثينيات هذا القرن. تُعد عمليات زراعة العظام والعمود الفقري والوجه والفكين-المحرك الرئيسي. السبب واضح ومباشر: يمكن للطباعة المعدنية ثلاثية الأبعاد أن تنتج شبكات داخلية معقدة وأشكال هندسية خاصة بالمريض- يكون تحقيقها بالطرق التقليدية صعبًا للغاية أو باهظ التكلفة.

وهذا لا يعني اختفاء الآلات التقليدية. تظل المنتجات الطبية المُشكَّلة باستخدام الحاسب الآلي الدقيقة ضرورية للواجهات والخيوط المهمة والمكونات الأبسط- ذات الحجم الكبير. ومن الناحية العملية، تعمل العمليتان بشكل أفضل معًا. تستخدم العديد من البرامج الطبية الناجحة تصنيع الإضافات المعدنية للهيكل الأساسي المعقد والتشطيب باستخدام الحاسب الآلي (CNC) للأسطح التي تتطلب أقصى درجات التسامح وأرقى التشطيبات.

التحمل غير المتناسق والانتهاء من السطح
نظرًا لأن-الأسطح المبنية من DMLS أو SLM نادرًا ما تلبي المتطلبات الطبية النهائية بمفردها. بدون معلمات العملية المقفلة والمعالجة اللاحقة المنضبطة-، يمكن أن تختلف الأبعاد وجودة السطح من بناء إلى آخر. والنتيجة هي فشل عمليات التفتيش وتأخر الشحنات.

الشهادات الطبية المفقودة
ISO 13485 هو خط الأساس المتوقع لتصنيع الأجهزة الطبية. إن الشهادة التي لا تتضمن بشكل واضح التصنيع الإضافي في نطاقها تخلق مخاطر امتثال يصعب إصلاحها لاحقًا. يمكن أن يضيف AS9100 قيمة إضافية عندما يتعلق الأمر بمتطلبات الطيران أو الاستخدام المزدوج-.

الفجوات في إمكانية تتبع المواد
بالنسبة للغرسات الطبية المصنوعة من التيتانيوم، فإن إمكانية تتبع كمية المسحوق الكاملة-غير قابلة للتفاوض. الشهادات الكيميائية المفقودة، أو بيانات الاختبار الميكانيكي غير المكتملة من عينات الشهود، أو سجلات إعادة استخدام المسحوق الرديئة- تؤدي في كثير من الأحيان إلى إيقاف عمليات التقديم التنظيمية. تستمر مناقشات الصناعة حول أنظمة ومعايير الجودة (بما في ذلك التغطية المرتبطة بـ ESTA والمبادرات ذات الصلة) في تسليط الضوء على مراقبة المواد الموثقة كفاصل واضح بين الموردين الطبيين الجادين والباقي.

الشهادات وأنظمة الجودة
تأكد من حصولك على شهادة ISO 13485 الحالية مع عمليات تصنيع المواد المضافة أو مسحوق المعادن-في النطاق بشكل واضح. اطلب الشهادة، وبيان النطاق، وأمثلة للتحقق من صحة العملية أو حزم المقالات-الأولى.

القدرة المادية
تحقق من التجربة الحقيقية مع التيتانيوم من الدرجة الطبية-(Ti-6Al-4V Grade 5 وELI Grade 23)، والكروم والكوبالت، والفولاذ المقاوم للصدأ ذي الصلة. اطلب شهادات التحليل والنتائج الميكانيكية الحديثة.

تكنولوجيا المعدات
توفر أنظمة DMLS أو SLM الصناعية من الشركات المصنعة القائمة بشكل عام دقة أفضل وجودة سطحية للهندسة الطبية المعقدة. فهم حجم البناء والتحكم في المعلمات وإدارة الجو.

إمكانية المعالجة اللاحقة-.
يجب أن تكون المعالجة الحرارية (بما في ذلك HIP عند الحاجة)، والتصنيع باستخدام الحاسب الآلي (CNC)، والتلميع، والتخميل، والتنظيف متاحة إما في-الشركة أو تحت إشراف شركاء تتم إدارتهم بشكل صارم. يعد التشطيب المتكامل أحد أقوى مؤشرات النتائج الطبية المتسقة-.

التتبع والتوثيق
يجب أن يكون كل جزء إنتاج قابلاً للربط بكمية مسحوق محددة ومعلمات البناء وسجلات ما بعد العملية. تعتبر هذه الوثائق ضرورية للعمل في المجال الطبي والفضاء-.

كانت إحدى شركات الأجهزة الطبية-التي تعمل على تطوير-غرسات معينة للعمود الفقري مصنوعة من التيتانيوم تتعامل مع مجموعة متنوعة من الدُفعات-إلى-الدُفعات ووثائق المواد غير المكتملة من موردها السابق. بعد التحول إلى Sunhingstones، أجرى الفريق تجربة خاضعة للرقابة تضمنت التحقق من المسحوق الوارد، ومعلمات العملية المقفلة، -ومراقبة العملية. استوفت ميزات الشبكة الحرجة وأسطح التزاوج المواصفات الموجودة في دفعة الإنتاج الأولى. ارتفع عائد التمريرة الأولى- إلى ما يزيد عن 95%، كما تم تقليل المهلة الزمنية للدفعات اللاحقة التي تم التحقق من صحتها بما يقرب من ثلاثة أسابيع، كما دعمت حزمة التتبع الكاملة مسارًا تنظيميًا أكثر سلاسة. وكانت المزايا الحاسمة هي التحكم المنضبط في المواد والمعالجة اللاحقة{11}}المتكاملة، وليس عرض أسعار أولي منخفض بشكل كبير.

ونادرا ما يكون النهجان متنافيين. تستخدم العديد من البرامج الطبية الطباعة المعدنية ثلاثية الأبعاد للنواة المعقدة والمنتجات الطبية الدقيقة باستخدام الحاسب الآلي للخيوط وأسطح الجلوس والتحكم النهائي في الأبعاد. تعتمد التكلفة أيضًا بشكل كبير على الحجم والوثائق المطلوبة. يمكن أن يكون النموذج الأولي البسيط ميسور التكلفة نسبيًا؛ تكلف عملية زرع تم التحقق من صحتها بالكامل باستخدام HIP وتشطيب CNC وحزم الشهادات الكاملة أكثر. اطلب دائمًا تفاصيل وفكر في الإصدار التجريبي قبل الالتزام بمكونات مطبوعة ثلاثية الأبعاد أكبر حجمًا من التيتانيوم.

هل يمكنك تقديم شهادة ISO 13485 الحالية مع نطاق واضح للتصنيع الإضافي؟

كيف يمكنك الحفاظ على إمكانية تتبع كمية المسحوق الكاملة-لغرسات التيتانيوم الطبية؟

ما هي معدات DMLS أو SLM التي تقوم بتشغيلها، وكيف يتم تأهيل معلمات العملية وتأمينها؟

ما هي-خطوات ما بعد المعالجة (HIP، وCNC، والتلميع، والتخميل) التي يتم تنفيذها-داخليًا؟

ما هو الحد الأدنى النموذجي لكمية الطلب للطلبات الطبية بالجملة أو بالجملة، وهل يمكنك دعم الطيار المدفوع أولاً؟

هل ستتضمن كل شحنة شهادات المواد الكاملة وبيانات الاختبار الميكانيكي وسجلات البناء؟

كيف يمكنك التعامل مع التحكم في التغيير ومعالجة الانحرافات؟

تفصل هذه الأسئلة سريعًا بين الموردين الذين يمكنهم دعم العمل الطبي الخاضع للتنظيم وأولئك الذين لا يمكنهم ذلك-سواء كنت تبحث عن شركة طباعة معدنية ثلاثية الأبعاد بالقرب مني أو شريك متخصص عن بعد.

يعتمد اختيار الشركة المصنعة للطباعة المعدنية ثلاثية الأبعاد المناسبة للعمل الطبي على التحكم المعتمد في العملية، والتتبع الكامل للمواد، والمعالجة اللاحقة-الموثوقة-وليس بأقل سعر للعينة. إذا كنت تقوم بتطوير غرسات طبية من التيتانيوم أو تحتاج إلى مادة مضافة هجينة-بالإضافة إلى حلول-CNC، فابدأ بمناقشة فنية وبناء تجريبي محدود.