تكتشف العديد من فرق المشتريات المشاكل الحقيقية فقط بعد توقيع العقد ووصول الدفعة الأولى من الإنتاج. تبدأ الأبعاد بالتباين، وشهادات المواد غير مكتملة، وتظهر فجأة العيوب الداخلية التي لم تظهر في العينة أبدًا. عندما تكون الأجزاء عبارة عن غرسات طبية مطبوعة ثلاثية الأبعاد من سبائك التيتانيوم، فإن الفرق بين المورد "الذي يبدو جيدًا" والمورد الذي يمكن الاعتماد عليه بالفعل يمكن أن يؤثر على كل من الجداول الزمنية التنظيمية وسلامة المرضى. يركز هذا الدليل على خطوات التحقق الملموسة التي يجب عليك اتخاذها بمجرد قيامك بإدراج المرشحين في القائمة المختصرة-قبل تقديم أي طلب بالجملة أو بالجملة.
لماذا "يبدو جيدًا" ليس جيدًا بما يكفي للطباعة المعدنية ثلاثية الأبعاد
يمكن للطباعة المعدنية ثلاثية الأبعاد إنشاء شبكات معقدة وأشكال هندسية محددة-تكافح الطرق التقليدية لمطابقتها. ومع ذلك، فإنه يقدم أيضًا مخاطر لا يمكن للفحص السطحي اكتشافها. أظهرت التقارير والدراسات الفنية المرتبطة بـ ASTM International و America Makes أن المسامية، ونقص-عيوب الانصهار، والإجهاد المتبقي يمكن أن تقلل بشكل ملموس من أداء الكلال في الأجزاء المعدنية المطبوعة ثلاثية الأبعاد-حتى عندما يبدو المظهر الخارجي مثاليًا. تعتبر هذه المشكلات الداخلية أقل قابلية للتنبؤ بها بكثير من النتائج الأبعاد والسطحية النموذجية للمنتجات الطبية المجهزة بتقنية CNC الدقيقة. ونتيجة لذلك، فإن أي تقييم جدي لشركة تصنيع الطباعة المعدنية ثلاثية الأبعاد يجب أن يتجاوز الفحوصات البصرية ونموذج أولي واحد.
الوثائق التي يجب أن تطلبها دائمًا
قبل المضي قدمًا في أي مصنع للطباعة المعدنية ثلاثية الأبعاد، اطلب وراجع بعناية ما يلي:
شهادات المواد (تقارير اختبار المطحنة بالإضافة إلى إمكانية تتبع الدفعة-الكاملة / الدفعة)
سجلات معايرة الآلة وصيانتها
سجلات معلمات العملية (طاقة الليزر، استراتيجية المسح، سمك الطبقة، بيانات الغلاف الجوي)
تقارير الفحص التي تتضمن نتائج الفحص بالأشعة المقطعية أو الأشعة السينية-للعيوب الداخلية
الشهادات الحالية-خاصة ISO 13485 للتطبيقات الطبية وAS9100 عند تطبيق متطلبات الطيران
إن المورد الذي يؤخر، أو يقدم قوالب عامة فقط، أو لا يستطيع ربط الشهادات بإصدارات معينة، يُظهر بالفعل مخاطر مرتفعة.
على-عمليات فحص الجودة في الموقع وعن بعد تستحق القيام بها
اطلب دفعة عينة، وليس نموذجًا أوليًا واحدًا فقط
عينة واحدة مصقولة لا تخبرك شيئًا تقريبًا عن استقرار العملية. اطلب مجموعة إنتاج صغيرة-تمثيلية تم تصميمها باستخدام نفس معالجة المسحوق والمعلمات والمعالجة اللاحقة-التي سيتم استخدامها للطلب الحقيقي. ثم قم بإجراء نفس الاختبارات البعدية وغير المدمرة التي تنوي استخدامها في الإنتاج. تعد هذه واحدة من أعلى-الخطوات ذات القيمة في أي عملية فحص لجودة الطباعة ثلاثية الأبعاد للمعادن.
تأكيد تناسق معالجة النشر-.
تعد المعالجة الحرارية والضغط المتوازن الساخن (HIP) أمرًا بالغ الأهمية لتقليل الضغط المتبقي وإغلاق المسامية في التيتانيوم. تأكد من أن الشركة المصنعة تتحكم في هذه الخطوات (أو تدير الشريك بإحكام)، وتحتفظ بالسجلات، وتطبق نفس الدورات على كل من العينات وأجزاء الإنتاج. تعد معالجة النشر غير المتسقة-مصدرًا شائعًا لتنوع الدُفعات.
التحقق من قدرة التفتيش الأبعاد والداخلية
تأكد من الوصول إلى أجهزة قياس الإحداثيات (CMM) بالإضافة إلى المسح المقطعي المحوسب أو الأشعة السينية الصناعية -. بالنسبة للغرسات الطبية المصنوعة من التيتانيوم، غالبًا ما تكون القدرة على اكتشاف العيوب الداخلية أكثر أهمية من تشطيب السطح الخارجي وحده. تستمر مناقشات جودة الصناعة في التركيز على الاختبارات غير المدمرة الموثقة-كتوقع أساسي للعمل الإضافي المهم.
تشكل عمليات الفحص هذه قائمة تدقيق عملية لمصنع الطباعة المعدنية ثلاثية الأبعاد، ويمكنك التكيف مع المراجعات عن بعد أو على -الموقع.
دراسة الحالة - كيف اكتشفت شركة Sunhingstones وجود عيب في الدفعة قبل الشحن
طلب أحد عملاء الأجهزة الطبية-مكونات مزروعة من التيتانيوم. أثناء الفحص النهائي، اكتشف التصوير المقطعي وجود مسامية دقيقة في جزء من الأجزاء التي اجتازت بالفعل اختبارات الأبعاد الخارجية. نظرًا لأن شركة Sunhingstones تقوم بإجراء أخذ عينات روتينية من الأشعة المقطعية على بناءات التيتانيوم من الدرجة الطبية -وتحتفظ بسجلات عملية واضحة، فقد تم عزل القطع المتضررة قبل الشحن. تمت إعادة معالجة البناء وفقًا لمعايير معدلة، وتم اجتياز الأجزاء البديلة للفحص الداخلي وفحص العميل. لم تنتج الكمية التي تم تسليمها أي شكاوى ميدانية. وقد سلط الحادث الضوء على نقطة بسيطة: فحص السطح وحده لا يكفي لمراقبة جودة الطباعة المعدنية ثلاثية الأبعاد عندما تكون السلامة الداخلية مهمة.
العلامات التحذيرية التي تشير إلى أن الشركة المصنعة ليست جاهزة للعمل في المجال الطبي-.
لا يمكن أو لن يتم توفير شهادات دفعات المواد وإمكانية تتبع دفعة المسحوق الكاملة-.
يقاوم -الطرف الثالث أو العميل-الفحص بالأشعة المقطعية / X-
يستخدم معلمات مختلفة أو-معالجة لاحقة للعينات مقابل أجزاء الإنتاج
حاصل على شهادات ISO 13485 أو AS9100 التي لا يغطي نطاقها بشكل واضح التصنيع الإضافي
يعطي إجابات غامضة حول معايرة الجهاز، أو قفل المعلمة-، أو تغيير التحكم
عدم الرغبة في تشغيل برنامج تجريبي مدفوع للإنتاج-قبل طلبات البيع بالجملة
عادةً ما يكون العديد من هذه العناصر معًا سببًا كافيًا للابتعاد عن مورد الطباعة المعدنية ثلاثية الأبعاد.
التعليمات
س: كيف يمكنني التحقق من الشركة المصنعة للطباعة المعدنية ثلاثية الأبعاد قبل تقديم طلب بالجملة؟
ج: اطلب حزمة الوثائق الكاملة، واطلب مجموعة صغيرة من ممثلي الإنتاج-وراجع نتائج الأشعة المقطعية أو السينية-، وتأكد من أن المعلمات والمعالجة اللاحقة-ستظل متسقة مع الحجم. تعامل مع هذا باعتباره تدقيقًا صغيرًا للمصنع.
س: ما هي الشهادات التي يجب أن يحصل عليها مصنع الطباعة ثلاثية الأبعاد لزراعة التيتانيوم؟
ج: إن شهادة ISO 13485 الحالية مع التصنيع الإضافي بشكل واضح في نطاقها هي الحد الأدنى. يضيف AS9100 قيمة إلى -الاستخدام المزدوج أو العمل المتعلق بالفضاء-. يجب أن تصاحب الشهادات المواد الداعمة وأدلة التحقق من صحة العملية.
س: هل تتطلب الطباعة المعدنية ثلاثية الأبعاد نفس فحوصات الجودة التي تتطلبها الآلات CNC؟
ج: لا، يظل فحص الأبعاد أمرًا مهمًا، ولكن الطباعة المعدنية ثلاثية الأبعاد تضيف الحاجة إلى اكتشاف العيوب الداخلية النادرة في المنتجات الطبية المجهزة بآلة CNC الدقيقة. أصبح التصوير المقطعي والتتبع الدقيق للمواد أمرًا ضروريًا.
س: ما هي طرق الفحص التي تكشف العيوب الداخلية في الأجزاء المعدنية المطبوعة ثلاثية الأبعاد؟
ج: يعد الفحص بالأشعة المقطعية والفحص بالأشعة السينية -أكثر الطرق فعالية وغير مدمرة المستخدمة حاليًا للمكونات الطبية المعدنية المطبوعة ثلاثية الأبعاد. الفحوصات السطحية وحدها غير كافية.
س: هل يمكن لمورد الطباعة ثلاثية الأبعاد المعدنية بالجملة توفير إمكانية تتبع المواد بالكامل؟
ج: يمكن للموردين الجادين، بل وينبغي لهم ذلك. تعد إمكانية تتبع دفعة المسحوق الكاملة- المرتبطة بمعلمات العملية وسجلات الفحص متطلبًا أساسيًا لأعمال التيتانيوم من الدرجة الطبية-.
الخطوة التالية
يعد التحقق من جودة الشركة المصنعة للطباعة المعدنية ثلاثية الأبعاد عملية منظمة: مراجعة الوثائق، واختبار الأجزاء التمثيلية، والتأكد من أن الضوابط ستظل سارية عند الانتقال إلى كميات البيع بالجملة. يعد قطع هذا الاختصار أحد -الأخطاء الأكثر شيوعًا والمكلفة-في مصادر الإضافات الطبية.